美国FDA激光产品注册需要哪些资料

FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。

激光产品指的是带有激光发射功能的仪器设备，比较常见的是激光切割机、激光灯、激光笔，各类激光设备等。激光类产品去美国是一定要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关。

产品申请资料:申请表、说明书（英文）、PCB的正反面图、布线图、电路图（英文）、元器件清单、产品图、标签、生产商以及美国联络人资料等。

周期：3-5个工作日。